用時一個月，澤璟制藥-U（688266，SH）的回復函千呼萬喚始出來。近日，公司就定增募資一連發布4則公告。公告顯示，公司將向特定對象擬發行不超過3600萬股，募集資金14.55億元，分別用于新藥研發項目以及新藥研發生產中心三期工程建設項目。
值得注意的是，距離澤璟制藥-U2020年19億元的IPO融資不過兩年半的光景。澤璟制藥-U表示，此次融資將加快推進公司新藥研發管線的研發進展，增強公司研發創新能力，促進公司可持續發展。
鈦媒體注意到，此次募投項目要至2026年完工，2027年投產，2029年滿產，這意味著想通過新藥獲批獲得業績增長，略顯遙遠。而澤璟制藥-U長期以來的虧損狀態也讓投資者對公司的未來發展失去耐心，今年以來公司股價已經跌超40%。
澤璟制藥-U“掐點”回復問詢函的故事還得從兩個多月前說起。
澤璟制藥本輪募資用途，圖片截取自增發方案
6月10日，澤璟制藥-U發布了14.55億元的定向增發方案。數據顯示，公司擬募集資金總額不超過14.55億元（含本數），主要將用于新藥研發項目和新藥研發生產中心三期工程建設項目，分別擬投資金額為12.31億元、7.26億元。
澤璟制藥-U稱，本次再融資是基于公司長遠發展需要，主要目的是為了加快公司創新藥研發進程、豐富公司產品管線、增強公司研發和自主創新能力，進一步提高公司商業化生產能力及運營水平，以滿足創新藥的長期的市場需求。
鈦媒體APP注意到，早在去年11月，澤璟制藥-U就意圖籌劃定增，彼時公司擬募集資金總額不超過28.63億元，扣除發行費用后擬投資新藥研發項目、新藥研發生產中心三期工程建設項目及補充流動資金，投資額分別為18.32億元、6.31億元、4億元。
不過，這則公告在發出后一直未有進展。直到今年5月20日，公司公布定增修訂預案。修訂后的定增預案將募集資金由28.63億調整為此次的14.55億，下調超過一半。其中4億補充流動資金已經不再新的募集項目中，新藥研發費用同樣也被下調。
其中，新藥研發項目依舊為澤璟制藥-U此輪募資的主要投入項目，金額達12.31億元，主要包括進一步推進鹽酸杰克替尼片、ZG19018片、ZG005粉針劑研發和開展抗腫瘤創新藥物的臨床前及臨床概念驗證研究 。
除此之外，新藥研發生產中心三期工程建設項目當中新建外用重組人凝血酶生產車間最受市場關注。澤璟制藥-U稱，外用重組人凝血酶預計將于2023年獲批上市 。本次募投項目外用重組人凝血酶生產車間預計于2024 底年完成建設并進行驗收，規劃產能為為784萬支/年，預計 2027 年生產負荷為30%，2028年生產負荷為70%,2029年可進入滿產狀態。且不論通過新藥獲批獲得業績增長略顯遙遠，該項目的環評文件還尚未取得。值得關注的是，2020年1月，澤璟制藥-U登陸科創板，公司此前預計募資25.01億元，但實際募得20.26億元，募資規模不及預期。截至2021年底，IPO募集資金賬戶余額為7701.03萬元，用于購買理財的募集資金9.65億元。
由此，澤璟制藥-U在今年6月再次發布募資計劃后，上交所的問詢函也如期而至。其中就本次募投項目與前次募投項目的關聯性、融資規模、公司經營情況等問題要求公司進行詳細說明。
2020年于科創板IPO時公司所有產品均處于研發階段，尚未開展商業化生產銷售。彼時，公司共29項在研項目中，4個在研藥品處于II/III期臨床試驗階段。
上市后，除了前述項目取得不同進展之外，最值得關注的是，去年6月，公司自主研發的創新小分子靶向藥甲苯磺酸多納非尼片（簡稱“多納非尼”；商品名“澤普生 ”）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準實現商業化生產。該藥品可用于治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。同年12月，多納非尼被納入2021年國家醫保藥品目錄。
眾所周知，肝癌屬于高惡性程度的癌種之一。國家癌癥中心的數據顯示，近年來，我國每年新增肝癌患者約40萬人，但VEGFR小分子抑制劑滲透率較低。根據 Frost & Sullivan 分析，中國肝癌藥物市場規模由2016年的30.5億元增長至2020年的71.5億元。隨著包括小分子靶向藥和 PD-1等單克隆抗體在內的創新藥物不斷獲批，中國肝癌市場預計將在 2025 年達到252.8億元，并在 2030年達到 452.1 億元。
盡管市場潛力巨大，在多納非尼獲批之前，全球僅有兩款一線肝細胞癌靶向藥物，即德國拜耳公司的索拉非尼和日本衛材公司的侖伐替尼。
然而，索拉非尼與侖伐替尼的化合物專利保護期分別已于2020年1月、2021年10月到期，這就意味著，專利到期后仿制藥的出現，勢必將加劇市場的競爭。
就目前來看，正大天晴、先聲藥業、奧賽康、齊魯制藥等多家藥企的甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市，同時江西山香藥業、重慶藥友制藥等在內的4家藥企的甲苯磺酸索拉非尼片也已獲批上市。
晚期肝細胞癌在研藥品，圖片來自定增方案
除了面臨諸多產品的激烈競爭外，一些針對晚期肝細胞癌一線治療的創新靶向療法正處于臨床開發過程中，國內亦有藥企布局，包括帕博利珠單抗、卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼或化療、替雷利珠單抗和阿特珠單抗聯合貝伐珠單抗等。
與此同時，該藥物的集采也在不斷壓縮產品的價格空間。據報道，前不久，第7批國家藥品集采競標結果公布，肝癌一線靶向藥甲磺酸侖伐替尼膠囊有先聲藥業、奧賽康、南京正大天晴、齊魯制藥等7家企業中標。其中先聲藥業以3.2元/顆(規格4mg)的最低價中標，與集采給定的108元/顆的限價相比，該價格大幅下降97%。而多納非尼納入醫保目錄后最新價格為2592元/盒 ，單粒64.8元。
可見，盡管頭頂首款本土肝癌靶向藥的光環，但前有索拉非尼與侖伐替尼兩大產品的直接競爭，后有仿制藥批量上市、創新靶向療法的不斷拓展、及集采大降價帶來的影響等，多納非尼的市場前景增加了不確定性。
自2020年公司上市以來，其凈利潤已經連續兩年虧損。2021年實現營業收入1.9億元，同比增長588.19%，凈利潤虧損4.62億元，同比下降48.71%。
營收增長的動力主要來自于多納非尼片獲批上市，當年取得藥品銷售收入1.63億元。歸母凈利潤為負的主因是研發支出進一步增加，2021年澤璟制藥-U研發費用5.09億元，同比增長62.13%；同時，公司處于藥品上市商業化前期拓展階段，需投入較多的前期市場拓展和學術推廣活動費用。
澤璟制藥-U一季報顯示，2022年Q1公司營收4372.53萬元，相比去年有所下滑。
可見，盡管多納非尼為澤璟制藥-U創造了一條“回血”通道，但其能否成為澤璟制藥-U扭虧為盈的勝負手仍未可知。
而持續虧損的業績表現，也逐漸讓投資者失去了信心。鈦媒體APP注意到，雖然2022年公司研發進展消息不斷，但其二級市場表現基本是一路走低。為提振市場，公司實際控制人、部分董事和高級管理人員及核心管理人員下場增持，合計斥資1888.68萬元，累計購入公司股份 531770股。然收效甚微，其股價已經從今年1月份的57.68元/股跌至昨日收盤的33.06元/股，相繼跌去43.78個百分點。（本文首發于鈦媒體APP，作者 | 夏峰琳）
158篇資訊
52粉絲
根據《網絡安全法》實名制要求，請綁定手機號后發表評論